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行業(yè)資訊

藥品無(wú)塵車間建設(shè)潔凈度要求

發(fā)布時(shí)間：2023-09-14

已有 6666 家企業(yè)看過(guò)

藥品無(wú)塵車間的潔凈度要求通常由相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量和安全性。以下是合景凈化工程公司整理的一般情況下藥品無(wú)塵車間的潔凈度要求參考：

藥品無(wú)塵車間

1.空氣潔凈度：潔凈車間的空氣質(zhì)量是關(guān)鍵因素之一。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1，空氣潔凈度等級(jí)通常用"ISO級(jí)別"來(lái)表示，如ISO 5、ISO 7等。ISO 5級(jí)別表示每立方米空氣中的固體顆粒物不超過(guò)0.1微米的數(shù)量應(yīng)小于3,520個(gè)。

2.表面潔凈度：潔凈車間的表面應(yīng)保持干凈和潔凈，以防止污染物附著在設(shè)備、墻壁、地板等表面。表面潔凈度要求通常根據(jù)具體的藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求而定。

3.人員潔凈度：進(jìn)入潔凈車間的人員需要穿戴適當(dāng)?shù)臐崈舴b、手套、面罩等個(gè)人防護(hù)裝備，以防止人員帶入污染物。同時(shí)，人員還需要進(jìn)行潔凈程序的培訓(xùn)和遵守潔凈操作規(guī)程。

4.設(shè)備潔凈度：潔凈車間的設(shè)備需要定期清潔、消毒和維護(hù)，以確保其表面和內(nèi)部的潔凈度符合要求。

此外，根據(jù)具體的藥品類型和生產(chǎn)工藝，可能還有其他特定的潔凈度要求，如微生物控制、粉塵控制等。建議參考當(dāng)?shù)氐乃幤飞a(chǎn)法規(guī)、藥典和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以獲取更詳細(xì)和具體的潔凈度要求。

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